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Associate, Regulatory Affairs / Associe, Reglementation

Pfizer


Location:
Ville de Québec, QC G1R 4T9
Date:
01/10/2018
2018-01-102018-02-10
Pfizer
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Job Details

Posting closing date: January 23 2018



Date de fin d'affichage: 23 janvier 2018







Status: Temporary, Full Time (6 months)



Statut: Temporaire, Temps plein (6 mois)







Location/Lieu : Kirkland, Qubec







(Franais suivre)







ROLE SUMMARY:



Accountable and responsible for full lifecycle management, compliance and securing optimal labelling for assigned project.







ROLE RESPONSIBILITIES:



**Strategic Planning and Product Lifecycle Management:**







+ Manage Regulatory filings & review/approval process for project to secure timely approvals



+ Manage and proactively assess ongoing issues and HC queries, develop plan of action and lead team in recommendation, resolution and response process



+ Prepare and execute local product Regulatory strategies



+ Plan, monitor and track Regulatory records, milestones and project timelines (including timely updates and maintenance of local & Global Regulatory databases) to ensure compliance



+ Anticipate potential Regulatory issues & opportunities and proactively develop & implement solutions by applying risk-benefit assessment



+ Develop, improve and implement RA processes and SOPs







**Customer Focus and Stakeholder Interaction:**







+ Collaborate with internal (including Senior Management, Global) on project assigned to ensure alignment with core business objectives



+ Develop clear communication & POA (eg. RSTPs, HC matters...) and provide direction on Regulatory matters (related to project) to internal stakeholders, including Senior Management



+ Communicate and negotiate with Health Canada and other external stakeholders (outside consultants/experts, partners)



+ Lead and facilitate consultation meetings with Health Canada and other stakeholders



+ Assess the Canadian regulatory environment and clearly communicate impact of regulations and guidelines related to portfolio to local and global teams



+ Lead the Regulatory component of cross-functional teams with applicable pre- and post-marketing activities. Assist team in identifying issues and provide input toward solution



+ Represent Pfizer Canada in relevant external stakeholders and professional associations (eg. CAPRA, DIA...)



+ Develop & clearly communicate Regulatory plan & strategies to Local/Global Teams



+ Actively contribute to department operational effectiveness (OE) initiatives by identifying gaps and by developing and implementing solutions



+ Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate and Regulatory standard procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.







**Knowledge Skills:**







+ Build and maintain scientific expertise of assigned therapeutic areas and portfolio including competitive intelligence



+ Maintain high level understanding of cross-functional roles and responsibilities



+ Maintain and apply strong knowledge of regulatory requirements and Health Canada regulations, policies/guidelines (including Submissions, Promotional material, IPs...)



+ Maintain strong knowledge of internal processes and systems



+ Ensure knowledge sharing and mentoring of colleagues in Regulatory Affairs.







QUALIFICATIONS:







+ University degree in a science-related discipline



+ Experience in Regulatory Affairs and/or Pharmaceutical Industry (1-2 years)



+ Strong organizational skills (project and records managements)



+ Strong interpersonal skills



+ Strong and effective negotiation skills



+ Strong team player



+ Proficiency in computer skills



+ Strong verbal and written communication skills



+ Bilingualism (French, English) is an asset



+ Facility with coaching team members in areas of expertise



+ Independently handle multiple and complex projects with conflicting timelines



+ Good analytical skills







__________________________________________________________







Associ, Rglementation







RSUM DU POSTE:



Assumer la responsabilit de la gestion du cycle de vie complet, de la conformit et de l'tiquetage optimal de la gamme pour le projet assign.







RESPONSABILITS DU POSTE:



**Planification stratgique et gestion du cycle de vie des produits :**







+ Grer les demandes d'homologation et le processus d'examen et d'approbation des produits pour le projet afin d'obtenir les approbations en temps opportun



+ Grer et valuer de faon proactive les problmes et les demandes de Sant Canada en cours, laborer un plan d'action et diriger l'quipe dans les processus de recommandation, de rsolution et de rponse



+ Prparer et mettre en uvre des stratgies de rglementation des produits l'chelle locale (p. ex., des plans stratgiques et tactiques de rglementation et des plans sectoriels)



+ Assurer la planification, la surveillance et le suivi des dossiers, des jalons et des chanciers de projets de la Rglementation (y compris la mise jour en temps opportun et la gestion des bases de donnes locales et mondiales de la Rglementation) afin d'en assurer la conformit



+ Prvoir les problmes potentiels et les occasions saisir de la Rglementation; concevoir et mettre en uvre de faon proactive des solutions en valuant les avantages par rapport aux risques



+ laborer, amliorer et mettre en uvre des processus et des PON pour la Rglementation







**Souci de la clientle et interaction avec les intervenants :**







+ Collaborer avec les quipes internes (y compris la haute direction et la division mondiale) pour grer le projet assign en conformit avec les principaux objectifs commerciaux



+ Concevoir des communications et des plans d'action clairs (p. ex., plans stratgiques et tactiques de rglementation, sujets relevant de Sant Canada...) et donner des orientations sur les enjeux de la Rglementation (lis au projet) aux intervenants internes, notamment la haute direction



+ Communiquer et ngocier avec Sant Canada et d'autres intervenants externes (consultants/experts, partenaires)



+ Diriger et animer les runions de consultation avec Sant Canada et d'autres intervenants



+ valuer le contexte rglementaire canadien et communiquer clairement l'incidence des lois et des lignes directrices sur la gamme de produits aux quipes locales et mondiales



+ Diriger le volet rglementaire des quipes interfonctionnelles en mettant en uvre des activits pertinentes avant et aprs la commercialisation des produits. Aider les quipes cerner les problmes et trouver des solutions



+ Reprsenter Pfizer Canada auprs d'intervenants externes et d'associations professionnelles (p. ex., ACPR, DIA)



+ Concevoir le plan et les stratgies de la Rglementation et les communiquer clairement aux quipes locales et mondiales



+ Contribuer activement aux initiatives d'efficacit oprationnelle du service en reprant les lacunes et en laborant et mettant en uvre des solutions



+ Veiller la reconnaissance et la dclaration des manifestations indsirables et des plaintes relatives aux produits, conformment aux normes des organismes de rglementation et de l'entreprise, dont la formation sur les Responsabilits en matire de pharmacovigilance







**Connaissances et comptences :**







+ Acqurir et maintenir une expertise scientifique sur les domaines thrapeutiques et la gamme de produits assigns, y compris la veille concurrentielle



+ Demeurer au fait des rles et responsabilits de chacun au sein de l'quipe interfonctionnelle



+ Maintenir et mettre en pratique un niveau lev de connaissances sur les exigences rglementaires, les rgles de Sant Canada et les politiques/lignes directrices pertinentes (notamment pour les demandes d'approbation, le matriel promotionnel, la proprit intellectuelle, etc.)



+ Bien connatre les processus et les systmes internes



+ Veiller au partage des connaissances et au mentorat des employs de la Rglementation







EXIGENCES:







+ Diplme universitaire en sciences ou dans une discipline connexe



+ De une deux ans d'exprience en rglementation et/ou dans le secteur pharmaceutique



+ Excellentes aptitudes pour l'organisation (gestion des projets et des dossiers)



+ Solides aptitudes pour les relations interpersonnelles



+ Excellentes aptitudes pour la ngociation efficace



+ Excellent esprit d'quipe



+ Bonne connaissance de l'informatique



+ Excellentes aptitudes pour la communication orale et crite



+ Bilinguisme (franais et anglais), un atout



+ Facilit encadrer les membres de son quipe dans leurs domaines d'expertise



+ Capacit grer de faon autonome plusieurs projets complexes dont les chances entrent en conflit



+ Esprit d'analyse







Grade/Niveau: 04C







Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.







Pfizer est un qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapes ainsi que les membres des minorits visibles soumettre leur candidature. Pfizer s'adaptera aux besoins des candidats handicaps pour chaque tape du processus de slection. Si des mesures d'adaptation sont ncessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre reprsentant du recrutement.







Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
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