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CMC Author / Strategist / Stratege et redacteur CMC

Pfizer


Location:
Ville de Québec, QC G1R 4T9
Date:
11/24/2017
2017-11-242017-12-25
Pfizer
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Job Details

Posting closing date: December 7 2017



Date de fin d'affichage: 7 dcembre 2017







Status: Regular, Full Time



Statut: Rgulier, Temps plein







Location/Lieu : Saint-Laurent, Canada







(Franais suivre)







The CMC Author / Strategist is responsible to/for:







+ Serving as CMC representative on a core project(s) demonstrating ability to manage project activities, assess regulatory risks & development plans to develop global regulatory strategies for programs in accordance with regulatory, scientific & technical criteria.



+ Manage regulatory issues, maintain submission information in relevant GCMC systems, tracks regulatory commitments & timelines for specific projects/products/markets with minimal supervision.



+ Ability to present and articulate issues for resolution, communicating regularly with key stakeholders to ensure alignment, provide consultation as a scientific/technical resource for assigned projects, mentor and share experience with colleagues.



+ Authors and/or coordinates NCE, post approval, renewal and line extensions to meet filing requirements for regulatory CMC submissions. Coordinates & contributes to responses to Agency queries and performs quality review of regulatory CMC submissions.



+ Serves as a technical and scientific resource within own work group/discipline and provides guidance for completion of difficult and complex projects.



+ Prioritize & independently complete assigned workload appropriately.



+ developing effective relationships with local & global internal partners, i.e., R&D (PTx, BTx, PCH), PGS, WSR, BU's, etc.,



+ Developing relationships with regulatory authorities to improve Pfizer's regulatory success



+ Execute training related activities (e.g. compliance-related, HR policies) & individual development plans, participate in cross-disciplinary forums & learning opportunities, engage in Straight Talk & Listen exchanges, demonstrate & model adherence to all Pfizer behaviors & values, embrace & comply with GCMC Principles of Integrity.



+ Manage and contribute to GCMC projects, initiatives & actions.



+ May participate in pharmaceutical industry conferences or serve externally as a representative to pharmaceutical trade group advisory committees relevant to GCMC functions.



+ Mentoring colleagues may be expected within focus area of expertise.







Education & Experience:







+ Bachelor's degree or equivalent/graduate degree preferred in a pharmaceutical (Biology, Chemistry, Pharmacy or related science) &/or technical discipline with 6+ years of experience in the pharmaceutical industry with relevant technical experience (QA, Technical Services, Operations, Manufacturing or R&D) and 3+ years pharmaceutical regulatory experience.



+ Minimum of 2+ years of hands-on CMC authoring experience (initial registrations or post-approval variations) is preferred.



+ Advanced skills in written & oral communications are mandatory.



+ Stong communications skills (written and oral) in English is mandatory.



+ Canadain based positions also require proficiency in the French Language.



+ Computer literacy with Microsoft Office Suite and Documentum-based applications highly desired.



+ Prior experience managing projects is preferred.







Technical and/or other job-related skills:







+ Sufficient level of knowledge and solid understanding of the development & commercial activities and cGMP's required to assess technical, scientific & regulatory merits of CMC information, commitments and data to lead teams and/or project(s).



+ Applies technical, functional, and industry knowledge to shape strategic direction of assigned project(s), reduce regulatory burden & improve regulatory flexibility commensurate with business needs.



+ An understanding of regulatory requirements & expectations, criteria for submission & approval globally & experience of interactions with regulatory authorities for projects.



+ Updates, interprets, and applies global & regional CMC guidelines. Ability to contribute to global regulatory strategies by proactively discussing with partners.



+ May participate in limited interactions with regulatory authorities to respond to direct requests, e.g., response to provide method validation package information, registration samples, etc., either directly or in conjunction with Regulatory Affairs.



+ Demonstrated commitment & dedication to scientific & regulatory integrity & quality compliance.



+ Experience engaging in the external regulatory & pharmaceutical environment is preferred.



+ Emerging awareness of new scientific or manufacturing technology.



+ Possesses sound understanding of business expectations across divisions



+ May serve as Subject Matter Expert in specific relevant disciplines or recognized as a regulatory CMC resource for specific pharmaceutical science projects and/or specialized expert in specific regulatory domains



+ Demonstrates sound understanding and advanced knowledge of the principles, practices and concepts of a regulatory CMC/ policy/ publishing discipline and a working knowledge of the principles, practices, concepts and operations in other relevant disciplines.



+ May participate in Due Diligence exercises with supervision.







____________________________________________







**Stratge et rdacteur CMC**







Le stratge et rdacteur CMC possde des connaissances et une expertise de qualit sur les affaires rglementaires CMC afin de pouvoir, de manire autonome, prparer des valuations rglementaires et contribuer aux stratgies rglementaires mondiales pour des projets portant sur tous les aspects du dveloppement ou du cycle de vie de la fabrication de mdicaments et agit titre de stratge et rdacteur CMC.







Les responsabilits du stratge et rdacteur CMC sont les suivantes :







+ assurer la conformit et l'uniformit de la rglementation l'chelle mondiale dans le respect des exigences rglementaires externes et des procdures internes du contrle de la qualit;



+ mettre profit ses connaissances et son exprience dans les affaires rglementaires, faire preuve d'un bon jugement, prendre des dcisions claires, avoir un sens des affaires et des aptitudes de collaboration exemplaires dans le dveloppement de stratgies rglementaires, dans la qualit des soumissions rglementaires, les examens et l'analyse des politiques et des normes de qualit;



+ concevoir et laborer des stratgies rglementaires rigoureuses en optimisant le recours ses connaissances techniques et rglementaires pour attnuer les risques;



+ prparer et livrer des soumissions sur les affaires rglementaires CMC de grande qualit et soumettre des plans de gestion pour les agences rglementaires mondiales;



+ laborer des politiques rglementaires et mettre en place des politiques et des processus oprationnels pour la livraison du portefeuille de produits.







Les responsabilits du stratge et rdacteur CMC sont dcrites ci-dessous :







+ En tant que reprsentant CMC dans un ou plusieurs projets fondamentaux, il dmontre sa capacit grer les activits du projet; il value les risques rglementaires et les plans de dveloppement pour laborer des stratgies rglementaires mondiales pour les programmes en conformit avec les critres scientifiques, techniques et rglementaires.



+ Il gre les problmes rglementaires, garde jour les renseignements sur les documents soumis dans les systmes CMC mondiaux pertinents, fait le suivi sur les engagements rglementaires et les calendriers pour des projets, produits ou marchs prcis avec un minimum de supervision.



+ Il possde les habilets pour prsenter et exposer clairement les problmes pour les rsoudre; il communique de faon rgulire avec les principaux intervenants pour veiller l'harmonisation; il agit comme consultant scientifique et technique dans les projets auxquels il est affect; il agit comme mentor et partage son exprience avec ses collgues.



+ Il rdige ou coordonne les substances chimiques nouvelles (NCE), l'approbation rtroactive et le renouvellement des extensions de gammes de produits afin de respecter les exigences concernant le dpt de documents pour les soumissions rglementaires CMC. Il coordonne et contribue rpondre aux demandes de l'Agence et effectue une analyse de la qualit des soumissions rglementaires CMC.



+ Il agit comme une ressource scientifique et technique dans son propre groupe ou sa discipline de travail et fournit des orientations pour l'achvement de projets difficiles et complexes.



+ Il priorise et accomplit de faon autonome la tche de travail qui lui est confie de manire adquate.



+ Il dveloppe des relations efficaces avec ses partenaires locaux et internationaux l'interne, comme ceux de Recherche et dveloppement (PTx [pharmathrapeutique], BTx [biothrapeutique], PCH [Pfizer Soins de sant]), PGS (Division mondiale de l'approvisionnement de Pfizer), WSR (rglementation mondiale sur la scurit) , BU (unit commerciale), etc.



+ Il dveloppe des relations avec les organismes de rglementation pour amliorer la russite rglementaire de Pfizer.



+ Il ralise des activits de formation (relies par exemple la conformit, aux politiques des RH) et des plans de dveloppement personnel; participe des forums interdisciplinaires et des occasions d'apprentissage; s'implique dans les changes Straight Talk & Listen ; fait preuve de faon exemplaire de son adhsion toutes les valeurs et tous les comportements prioriss par Pfizer; adopte et respecte les principes d'intgrit d'un stratge et rdacteur CMC.



+ Il gre et participe aux projets, aux initiatives et aux actions du stratge et rdacteur CMC.



+ Il pourrait participer des confrences de l'industrie pharmaceutique ou agir l'externe titre de reprsentant dans les comits consultatifs du groupe du commerce pharmaceutique qui sont pertinents pour les fonctions d'un stratge et rdacteur CMC.



+ Il est prt agir comme mentor auprs de ses collgues dans son domaine d'expertise.







Formation et exprience :







+ Diplme de baccalaurat ou l'quivalent/diplme d'tudes suprieures de prfrence dans le domaine pharmaceutique (biologie, chimie, pharmacie ou domaines scientifiques connexes) et/ou dans une discipline technique avec un minimum de 6 annes d'exprience dans l'industrie pharmaceutique avec l'exprience technique pertinente (Assurance qualit (QA),services techniques, oprations, fabrication ou recherche et dveloppement) et un minimum de 3 annes d'exprience dans la rglementation pharmaceutique.



+ De prfrence, un minimum de 2 annes d'exprience pratique dans la rdaction des CMC (enregistrements initiaux ou modifications aprs approbation).



+ Des comptences de niveau avanc en communication orale et crite sont obligatoires.



+ De solides comptences en communication (orale et crite) en anglais sont obligatoires.



+ Les postes au Canada requirent galement une matrise de la langue franaise.



+ Connaissances informatiques avec la suite Microsoft Office et les applications de la base Documentum hautement souhaites.



+ De prfrence, une exprience pralable dans la gestion de projets.







Comptences techniques et/ou autres relies au poste :







+ Un niveau de connaissances suffisant et une comprhension approfondie des activits commerciales et de dveloppement et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles sont requis pour valuer la recevabilit technique, scientifique et rglementaire des informations CMC, des engagements et des donnes pour diriger les quipes et/ou les projets.



+ Pouvoir appliquer ses connaissances techniques et fonctionnelles de l'industrie pour faonner les orientations stratgiques des projets qui lui sont confis; tre en mesure de rduire la charge rglementaire et d'accrotre la souplesse rglementaire en tenant compte des besoins de l'entreprise.



+ Une comprhension des exigences et attentes rglementaires, des critres pour la soumission et l'approbation mondiale et une exprience dans les interactions avec les organismes de rglementation pour les projets.



+ Pouvoir mettre jour, interprter et appliquer les directives CMC internationales et rgionales. Habilet contribuer aux stratgies rglementaires mondiales en discutant de manire proactive avec les partenaires.



+ Pourrait prendre part des interactions limites avec les organismes de rglementation pour rpondre des demandes directes, par exemple, rpondre en fournissant un dossier informatif sur la validation des mthodes, l'enregistrement d'chantillons, etc., directement ou conjointement avec les affaires rglementaires.



+ Dmontrer un engagement et un dvouement envers l'intgrit du point de vue scientifique et rglementaire et la conformit en matire de qualit.



+ Avoir de prfrence une exprience de travail dans la rglementation externe et l'environnement pharmaceutique.



+ Sensibilisation aux nouvelles technologies scientifiques ou de fabrication.



+ Comprhension solide des attentes dans les diffrentes divisions de l'entreprise.



+ Peut agir comme un expert en la matire dans des disciplines pertinentes prcises ou tre reconnu comme une ressource en matire de rglementation CMC pour des projets prcis en sciences pharmaceutiques et/ou comme un expert spcialis dans des domaines rglementaires prcis.



+ Montrer une comprhension et une connaissance approfondie des principes, pratiques et concepts dans une discipline rglementaire touchant les CMC, les politiques et les publications ainsi que des connaissances pratiques sur les principes, pratiques, concepts et oprations dans d'autres disciplines pertinentes.



+ Pourrait participer des exercices de diligence raisonnable avec supervision.







Grade/Niveau : 7A







Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.







Pfizer est un qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapes ainsi que les membres des minorits visibles soumettre leur candidature. Pfizer s'adaptera aux besoins des candidats handicaps pour chaque tape du processus de slection. Si des mesures d'adaptation sont ncessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre reprsentant du recrutement.







Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
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