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Regional Clinical Site Lead I

Pfizer


Location:
Remote, OR 97458
Date:
01/30/2018
2018-01-302018-03-02
Pfizer
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Job Details

Posting closing date: February 23 2018



Date de fin d'affichage: 23 fvrier 2018







Status: Temporary, Full Time (24 months)



Statut: Temporaire, Temps plein (24 mois)







Location: This role is available either in Ontario, Quebec, Alberta or BC Province.



Lieu : Ce poste est disponible en Ontario, au Qubec, en Alberta ou en Colombie-Britannique







(Franais suivre)







**ROLE SUMMARY :**







+ The Regional Clinical Site Lead is responsible for in country site management and clinical/medical/scientific oversight activities of assigned clinical trials to ensure patient safety and quality study execution in accordance with applicable prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards.



+ This Regional Clinical Site Lead role is accountable for managing investigator site relationships to ensure effective delivery of clinical trials (e.g. study start up, enrollment, database release), to safeguard the quality of investigator sites (e.g. site health, patient safety) and to maintain investigator and study coordinator engagement and satisfaction.



+ The Regional Clinical Site Lead is the local expert for the assigned clinical trials and brings that expertise to support the investigator site, which includes the investigator, study coordinator, pharmacist etc, and to oversee and support the site monitor in the conduct of clinical trials. This role is responsible for the resolution of protocol-related issues at the local level.



+ The Regional Clinical Site Lead is the in country Global Product Development interface with the local country/regional medical affairs teams. When necessary, the role interfaces with the study team and is the conduit from the study team back to the regional clinical site management function. This role supports the Study Team by providing regional / country insights and updates on the evolving local clinical development environment as well as cross-site insights regarding study performance.



+ The Regional Clinical Site Lead also supports the local clinical development environment to enable Pfizer's interest in clinical development and scientific leadership to be demonstrated. This role is key in providing cross study, and cross site insights into the Clinical Development Portfolio at the country/cluster level.







**ROLE RESPONSIBILITIES:**







Responsible for country site management and clinical/medical/scientific oversight for assigned studies:







Site Management &; Delivery:







+ Provide country level input to country strategy, feasibility and protocol design in collaboration with relevant Medical Affairs colleague, and with input from external clinical experts as required.



+ Provide recommendations on potential sites and provide targeted follow up with key sites as required.



+ Oversee and support study start up activities at the country level, including review of key documents (eg local Informed Consent Document template), and providing support to address regulatory and/or ethics committee questions.



+ Oversee and support study start up activities at the site level, including management of emerging issues that may compromise time to site activation.



+ Provide enrollment support and ensure progress by responding to start-up and recruitment issues from investigators, partner with study team to define and support recruitment initiatives at site / country level



+ Lead effective site recruitment planning and implementation of plans at the country and site level, consistent with global plan and local specificities



+ Support database release as needed.







Clinical/Medical/Scientific Oversight:







+ Be proactive in ensuring overall site quality, regulatory and Good Clinical Practice compliance.



+ Monitor site performance using appropriate tools and resources (e.g. metrics, site health, Risk Based Monitoring signals etc) and take appropriate targeted action.



+ Apply knowledge of data and analytics to target site, study and asset level actions for mitigation and control.



+ Conduct and report oversight activities, both remote and onsite visits according to Pfizer standards.



+ Proactively identify, manage and escalate site issues.



+ Help to address Significant Quality Events or other quality issues at patient and/or site level.



+ Ensure resolution of investigator site issues in order to maintain sound investigator relations.



+ Communicate with investigators and study coordinators on a regular basis to build and maintain productive relationships and support investigator engagement through medical and scientific discussion.



+ Provide support for site audits/inspections as needed.



+ Maintain a thorough knowledge of assigned protocols.



+ Demonstrate TA/Category expertise where appropriate.



+ Colleagues with MD equivalent qualification and required experience will take on medical monitoring responsibilities, including participation in 24/7 medical cover, being the local point of contact for medical issues and assisting with complex safety, eligibility and other patient or protocol issues







Study Team Interface:







+ Interface with the study team as needed and act as representative of the RCSL function



+ Champion and ensure update of existing tools / processes related to clinical site selection and management



+ As needed, facilitate the exchange of information to / from the study team on study progress and impact of local clinical development environment on study / site



+ Provide regional and cross-regional insights on study-site performance and trends to / from the study team







Country/Regional Environment Management and Across Study Trends







+ Provide regional and cross-regional insights on trends (eg study/asset level issues, cultural differences, evolving local regulatory environment etc)



+ Maintain a thorough knowledge of country/regional clinical trial regulations and the country/regional clinical development environment



+ Provide insight on appropriate sites/strategic alignment of networks (eg INSPIRE network) that would be supportive of the evolving geographic footprint for the current portfolio







**QUALIFICATIONS:**







+ A scientific or technical degree in the healthcare field or an MD / MD equivalent degree along with:



+ Extensive knowledge of clinical trial methodologies



+ Must be fluent in English. Multi Language Capabilities are an advantage in this role







In general, candidates for this job would hold the following levels of education/ experience:







+ BS/BSc/MS/MSc or equivalent with demonstrated clinical research experience



+ PhD/MD or equivalent with demonstrated clinical research experience



+ Experience in Oncology is an asset







______________________________________________________







Regional Clinical Site Lead I, Ontario, Quebec or Alberta/ Gestionnaire en chef rgional de centres cliniques I, Ontario, Qubec, Alberta ou Colombi- Britannique







**RSUM DU POSTE**







+ Le gestionnaire en chef rgional de centres cliniques I assure la gestion et la supervision l'chelle nationale des activits cliniques, mdicales et scientifiques des essais cliniques assigns, en vue d'assurer la scurit des patients et la qualit de l'excution, conformment aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables.



+ Le gestionnaire en chef rgional de centres cliniques I entretient des relations avec les investigateurs des centres de recherche afin d'assurer l'excution efficace des essais cliniques (p. ex., dmarrage des tudes, recrutement des sujets, diffusion des donnes), de prserver la qualit dans les centres de recherche (p. ex., hygine, scurit des patients) ainsi que de maintenir l'engagement et la satisfaction de l'investigateur et du coordonnateur d'tude.



+ Le gestionnaire en chef rgional de centres cliniques I agit titre d'expert local en lien avec les essais cliniques assigns et apporte son expertise pour soutenir les centres de recherche, dont l'investigateur, le coordonnateur, le pharmacien, etc., et pour encadrer la surveillance des centres dans la ralisation des essais cliniques. Il est galement responsable de rsoudre les problmes lis au protocole des essais qui surviennent dans un contexte local.



+ Le gestionnaire en chef rgional de centres cliniques I assure la communication ayant trait aux activits mondiales de mise au point des produits avec les quipes des Affaires mdicales nationales et rgionales. Au besoin, il communique avec l'quipe de l'tude et sert d'intermdiaire entre cette dernire et les gestionnaires du centre clinique rgional. Ainsi, il soutient l'quipe de l'tude en lui fournissant un portrait rgional et national de l'volution du milieu du dveloppement clinique, de mme qu'une perspective du rendement des tudes menes dans les diffrents centres.



+ Le titulaire de ce poste soutient le milieu du dveloppement clinique l'chelle locale afin de dmontrer l'intrt de Pfizer pour le dveloppement clinique et le leadership scientifique. Ce faisant, il joue un rle cl en prsentant des observations clairantes sur la mise au point clinique des produits dans les tudes et les centres de recherche l'chelle nationale/du groupe.







**FONCTIONS DU POSTE :**







Gestion des centres du pays et supervision des activits cliniques, mdicales et scientifiques pour les tudes assignes :







Gestion des centres et excution :







+ Fournir l'chelle nationale une orientation en ce qui a trait aux stratgies du pays, la faisabilit et la conception des protocoles, en collaboration avec les collgues des Affaires mdicales concerns et, au besoin, en consultant des experts cliniques externes.



+ Formuler des recommandations sur les centres possibles et assurer un suivi cibl pour les centres cls, au besoin.



+ Superviser et soutenir les activits de dmarrage des tudes l'chelle nationale, ce qui comprend la rvision des documents cls (modle de formulaire de consentement clair en vigueur au pays), et offrir un soutien pour rsoudre les questions d'ordre rglementaire et/ou thique.



+ Superviser et soutenir les activits de dmarrage des tudes dans les centres, ce qui comprend la gestion des problmes pouvant retarder l'activation du centre.



+ Offrir un soutien relativement au recrutement des sujets et veiller l'avancement en rpondant aux demandes des investigateurs concernant le dmarrage et le recrutement; collaborer avec l'quipe de l'tude pour dfinir et soutenir les initiatives de recrutement organises au centre et l'chelle nationale.



+ Veiller l'efficacit de la planification du recrutement et de la mise en uvre des plans dans le centre et au pays, en tenant compte du plan mondial et des particularits locales.



+ Soutenir la diffusion des donnes, au besoin.







Surveillance des activits cliniques, mdicales et scientifiques :







+ Adopter une dmarche proactive pour assurer la qualit globale dans les centres, ainsi que la conformit avec les BPC et la rglementation.



+ Superviser le rendement du centre l'aide des ressources et des outils appropris (p. ex., paramtres, hygine, signaux de contrle fonds sur le risque) et prendre les mesures cibles qui s'imposent.



+ Appliquer les connaissances sur les donnes et les analyses au centre cibl, et sur l'tude et les mesures d'attnuation et de contrle des risques visant un produit en particulier.



+ Mener des activits de surveillance, distance et lors de visites dans les centres, et rdiger des rapports sur celles-ci, dans le respect des normes de Pfizer.



+ De manire proactive, reprer et grer les problmes relatifs aux centres, et les signaler aux personnes concernes.



+ Aider rsoudre les vnements importants touchant la qualit et les autres problmes de qualit concernant les patients et/ou les centres.



+ Veiller rsoudre les problmes qu'prouvent les investigateurs en lien avec le centre afin de maintenir de solides relations avec eux.



+ Communiquer rgulirement avec les investigateurs et les coordonnateurs des tudes pour tablir et maintenir des relations productives et pour favoriser l'engagement des investigateurs par le biais de discussions de nature mdicale et scientifique.



+ Fournir un soutien en lien avec les vrifications et les inspections ayant lieu dans les centres, au besoin.



+ Maintenir une connaissance approfondie des protocoles assigns.



+ Mettre profit son exprience dans les domaines thrapeutiques ou les catgories lorsqu'il y a lieu.



+ Les collgues qui ont une formation en mdecine et l'exprience requise se verront confier des responsabilits de surveillance mdicale, notamment : participer une couverture mdicale 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, agir comme principale personne-ressource l'chelle locale pour les questions mdicales et prter main-forte en cas de problmes complexes en lien avec l'innocuit, l'admissibilit, les patients ou le protocole.







Communication avec l'quipe de l'tude :







+ Communiquer avec l'quipe de l'tude au besoin et agir comme reprsentant de la fonction de gestionnaire en chef rgional de centres cliniques.



+ Agir comme champion par rapport aux outils existants et aux processus relis la slection et la gestion des centres cliniques, et veiller leur mise jour.



+ Au besoin, faciliter l'change de l'information provenant de l'quipe de l'tude, ou y tant destine, et ayant trait aux progrs de l'tude et l'impact du contexte de dveloppement clinique local sur l'tude ou le centre.



+ Transmettre l'quipe de l'tude ou recevoir de cette dernire des observations rgionales et interrgionales sur le rendement des centres d'tude ou les tendances s'y rapportant.







Gestion du contexte national/rgional et tendances touchant l'ensemble des tudes







+ Fournir des observations rgionales et interrgionales sur les tendances (p. ex., problmes relatifs aux tudes/produits, diffrences culturelles, volution du contexte rglementaire local, etc.).



+ Maintenir une connaissance approfondie des rgles nationales/rgionales rgissant les essais cliniques et le milieu du dveloppement clinique national/rgional.



+ Fournir des observations sur l'harmonisation approprie des centres/stratgies avec les rseaux (p. ex., le rseau INSPIRE) qui favoriserait l'volution de l'implantation gographique de la gamme de produits.







**EXIGENCES :**







+ Diplme scientifique ou technique dans le domaine de la sant ou diplme en mdecine ou quivalent, combin :



+ Une vaste connaissance des mthodes propres aux tudes cliniques;



+ La matrise de l'anglais. La connaissance de plusieurs langues constitue un avantage pour ce poste.







En gnral, les candidats ce poste rpondent aux exigences suivantes :







+ Baccalaurat ou matrise en sciences ou l'quivalent avec une exprience confirme en recherche clinique.



+ Doctorat ou diplme en mdecine ou l'quivalent avec une exprience confirme en recherche clinique.



+ Une exprience en oncologie est un atout







Grade/Niveau : 7A







Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.







Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapes ainsi que les membres des minorits visibles soumettre leur candidature. Pfizer s'adaptera aux besoins des candidats handicaps pour chaque tape du processus de slection. Si des mesures d'adaptation sont ncessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre reprsentant du recrutement.







Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
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