Sign In
 [New User? Sign Up]
Mobile Version

Regulatory Affairs Manager / Chef Affaires Reglementaires

Pfizer


Location:
Ontario, CA
Date:
01/23/2018
2018-01-232018-02-23
Pfizer
Apply on the Company Site
  •  
  • Save Ad
  • Email Friend
  • Print
  • Research Salary

Job Details

Posting closing date: February 5 2018



Date de fin d'affichage: 5 fvrier 2018







Status: Regular, Full time



Statut: Rgulier, temps plein







Location/Lieu: Mississauga, Ontario







(Version franaise la suite)







**ROLE PURPOSE:**







The role is responsible for developing and implementing strategies to obtain OTC drug, natural health product, medical device and cosmetic registrations with Health Canada (HC) ensuring speed to market and effective OTC labelling. The incumbent is responsible to ensure that all currently assigned registered products remain registered and are in regulatory compliance with Health Canada and the Pfizer Consumer Health.







**CORE RESPONSIBILITIES:**







Prepare Submissions and Responses for HC 25%







+ Includes OTC drug, natural health product, device and cosmetic



+ Requires participation in the new product development teams (both global and local) to articulate the Canadian registration requirements



+ Requires participation in the labeling implementation teams (global and local) to collaborate with marketing and inventory management to provide regulatory assessment



+ Responding to Health Canada requests including obtaining cross functional feedback and generating scientific rationales in a timely manner







Assess technical and clinical documents 30%







+ Prepare relevant summary documents.



+ Develop regulatory filing strategies, identifying creative options



+ Uncover any Canadian registration weaknesses and develop recommendations to address these gaps in the filing data







Label and Advertising Review 30%







+ Review and approval of all Labelling and Advertising ensuring compliance within the TMA



+ Ensure consistency with Federal, Provincial and Pfizer requirements







Identify and communicate regulatory changes and their impact on PCH products. - 10%







+ Routine monitoring of relevant regulations, guidelines and statutes including providing comments on draft regulations, guidelines



+ summarize the impact of changes and develop recommendations on how to minimize and implement change







Proactively monitor drug scheduling changes for PCH and competitor products. - 5 %







+ Monitor and communicate changes



+ establish contacts with provincial pharmacy regulatory bodies to get updates







**GENERAL QUALIFICATIONS:**







+ University Degree - Honours Bachelors (4 yr) in Biology, Biochemistry or Healthcare Sciences



+ Minimum of 5 years' experience in Pharmaceutical industry



+ Demonstrated ability to communicate and work effectively both independently & in a cross-functional team environment



+ Extensive knowledge and experience working with the Food and Drugs Act and associated Regulations, Policies and Guidance







________________________________________________







Chef - Affaires rglementaires







**BUT DU POSTE :**







Le titulaire de ce poste est charg d'laborer et de mettre en uvre des stratgies afin d'obtenir l'homologation de produits en vente libre, de produits de sant naturels, de dispositifs mdicaux et de produits cosmtiques auprs de Sant Canada dans le but d'en assurer la mise en march rapide et de mettre en place un tiquetage efficace des produits en vente libre. En outre, le titulaire est charg de s'assurer que tous les produits homologus dont il a la responsabilit conservent leur homologation et qu'ils respectent les rgles dictes par Sant Canada et Pfizer Soins de sant.







**FONCTIONS PRINCIPALES :**







Prparation des demandes d'homologation et des rponses pour Sant Canada - 25 %







+ Est responsable des produits en vente libre, des produits de sant naturels, des dispositifs mdicaux et des produits cosmtiques



+ Collabore avec les quipes de dveloppement des nouveaux produits (aux chelles mondiale et nationale) afin de communiquer les exigences canadiennes en matire d'homologation



+ Collabore avec les quipes responsables de la mise en uvre de l'tiquetage (aux chelles mondiale et nationale), notamment en ce qui concerne le marketing et la gestion des stocks afin de fournir une valuation en matire de rglementation



+ Rpond aux demandes de Sant Canada, par exemple en obtenant des comptes rendus des quipes interfonctionnelles et en laborant des justifications scientifiques en temps opportun







valuation des documents techniques et cliniques sur les produits - 30 %







+ Rdige les sommaires pertinents



+ Met en place des stratgies en matire d'homologation et repre des solutions novatrices



+ Dcle les faiblesses lies au processus d'homologation auprs de Sant Canda et formule des recommandations afin de combler les lacunes se rapportant aux donnes d'homologation







Revue de l'tiquetage et du matriel publicitaire - 30 %







+ Passe en revue et approuve tout le matriel se rapportant l'tiquetage et la publicit afin de veiller ce qu'il soit conforme l'autorisation de mise sur le march



+ S'assure que le matriel respecte les exigences fdrales et provinciales, et celles de Pfizer







Reprage des modifications apportes la rglementation et communication de leurs rpercussions sur les produits de Pfizer Soins de sant - 10 %







+ Effectue un suivi rgulier des directives, lois et rglements pertinents, notamment en commentant les bauches des rglements, les directives



+ Rsume les consquences des changements et formule des recommandations sur la faon de mettre en place ces changements tout en rduisant au minimum leurs rpercussions sur les produits







Suivi proactif des changements aux calendriers d'homologation des mdicaments de Pfizer Soins de sant et de ses concurrents - 5 %







+ Assure un suivi des changements et communique ceux-ci



+ Contacte les organismes de rglementation pharmaceutique provinciaux afin de connatre les mises jour pertinentes







**EXIGENCES GNRALES :**







+ Diplme universitaire - Baccalaurat spcialis (4 ans) en biologie, en biochimie ou en sciences de la sant



+ Au moins cinq ans d'exprience dans l'industrie pharmaceutique



+ Capacit communiquer et travailler de faon autonome ainsi que dans un contexte d'quipes interfonctionnelles



+ Connaissance approfondie et solide exprience de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des rglements, politiques et directives connexes







Grade/Niveau : 7A







Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.







Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapes ainsi que les membres des minorits visibles soumettre leur candidature. Pfizer s'adaptera aux besoins des candidats handicaps pour chaque tape du processus de slection. Si des mesures d'adaptation sont ncessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre reprsentant du recrutement.







Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
Apply on the Company Site
Powered ByLogo

Featured Jobs[ View All ]

Featured Employers [ View All ]