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Responsable Reglementaire

Pfizer


Location:
Paris, Île-de-France 75013
Date:
02/01/2018
2018-02-012018-03-11
Pfizer
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Job Details

Le Responsable de la plateforme tiquetage (HLM), au niveau Responsable, est responsable de l'excution de la gestion de contenu des documents de produits locaux (LPD), des documents d'tiquetage locaux (LLD) et des notices destines au patient pour les produits enregistrs au niveau national pour leurs produits assigns dans plusieurs pays/rgions. Toute la gamme de documents d'tiquetage peut tre gnre.







**MISSIONS :**







+ Contribuer l'achvement de projets modrment complexes sous la direction de Responsables de l'tiquetage plus expriments.



+ Utiliser une expertise rglementaire pour examiner, dvelopper et fournir des documents d'tiquetage tels que LPD, LLD et notice destine au patient pour tayer les soumissions aux autorits rglementaires de toutes les rgions, en sollicitant des conseils ou des suggestions auprs de personnes exerant d'autres fonctions, le cas chant.



+ Produire d'autres documents relatifs l'tiquetage soumis la validation du Has comme des changements de feuille de route, des tiquettes annotes, des tableaux comparatifs et de la documentation de soutien annote.



+ Fournir un soutien QC aux autres collgues travaillant sur l'tiquetage.



+ Identifier les amliorations continues apportes aux processus et systems d'tiquetage pour le compte de Responsables de l'tiquetage plus expriments.



+ Rpondre des objectifs dfinis sur la productivit, la qualit et la conformit, tels que dfinis et superviss par le Responsable.







**COMPETENCES TECHNIQUES :**







+ Disposer de connaissances approfondies des principes, concepts et thories relatifs l'tiquetage.



+ Des connaissances rglementaires approfondies en matire d'tiquetage dans la rgion et dans les pays relevant de ses attributions.



+ Se montrer comptent dans l'utilisation de systmes conformes aux attentes commerciales et comprendre l'importance des systmes dans le maintien des chiffres de conformit levs.



+ Matriser la langue anglaise est primordial mais les comptences multilingues peuvent tre mises profit.



+ Communications crites et verbales claires et efficaces.



+ Comprendre l'importance des procdures opratoires standards (SOP), des systmes et des processus pour tayer la qualit et la conformit des produits livrables







**PRE-REQUIS :**







+ Diplm en sciences de la vie, en pharmacie ou equivalent, ou experience professionnelle significative quivalente.



+ Exprience pratique en matire d'enregistrement significative associe aux activits de dveloppement, d'entretien et de commercialisation au sein des Affaires rglementaires (mdicaments usage humain) ; de prfrence du point de vue d'une agence nationale ou d'une stratgie de rglementation rgionale, importante et avantageuse surtout en ce qui concerne les implications d'une CDS sur les LPD.



+ Capacit prouve de comprhension des implications rglementaires de la stratgie de produit en ce qui concerne l'tiquette des produits, l'valuation et la gestion pratique des impacts associs.



+ Capacit dmontre d'interprtation et d'application des directives rglementaires rgionales/locales concernant l'tiquetage et la documentation de soutien associe, tant dans les tapes de pr-autorisation que de post-autorisation (entretien).



+ Capacit dmontre dvelopper des relations de travail la fois solides et positives dans un environnement de travail multiculturel et aux implantations gographiques varies.



+ Connaissance des lignes directrices et des exigences rglementaires mondiales/regionales, la connaissance des variations cliniques est un plus.



+ Comptences dmontres en matire de gestion de projets, d'attention porte aux dtails et de rsolution des problmes requises.



+ Aptitude technique dmontre et capacit apprendre rapidement de nouvelles rglementations, normes et logiciels.



+ Matrise du franais et de l'anglais ncessaire.







FF350101 (France)



Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
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