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Supply Chain & Market Quality Operations Manager

Pfizer


Location:
Rancho Cordova, CA 95670
Date:
12/15/2017
2017-12-152018-02-16
Pfizer
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Job Details

Die Aufgabe des Supply Chain & Market Quality Operations (SCMQO) Managers besteht in der Untersttzung des SCMQO Team Leaders beim Aufbau und dem Unterhalt eines angemessenen und nachhaltigen Quality Systems und der Quality Culture im gesamten Pfizer Country Office (PCO), mit dem Ziel die Compliance mit Pfizer Anforderungen und behrdlichen Vorgaben sicherzustellen.



Zustzlich ist der SCMQO Manager, in Abwesenheit des SCMQO Team Leaders oder nach Delegierung, der Ansprechpartner fr die Untersuchung und Abklrung aller Produkt-Qualittsprobleme, die im PCO festgestellt werden oder dort ihren Ursprung haben sowie fr Interaktionen mit relevanten lokalen Stakeholders (z.B. Regulatory Affairs, Medical, Drug Safety, Business Units) und Pfizer Global Supply (PGS) bei Qualittsproblemen.







Der SCMQO Manager in der Schweiz agiert als Stellvertretung der Fachtechnisch verantwortlichen Person (Responsible Person for Quality, GDP Verantwortung) fr die Freigabe fr den Markt von importierten Produkten, Product Quality Complaints, die Evaluierung von Product Quality Reviews, und allen Aufgaben bezgl. Qualitt und Compliance im PCO (legal entities Pfizer AG und Pfizer PFE Switzerland GmbH).







**Management von Product Quality Compliance Issues**



Deviation Management (in Zusammenarbeit mit **PGS** Quality Operations):







+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Untersuchung von Deviations bzgl. Product Quality und Compliance Anforderungen innerhalb der Verantwortung der lokalen Organisation (Produktbeschdigung, Artwork und Labeling Errors, Counterfeits, Temperaturabweichungen whrend des Transports oder Abweichungen, die beim Logistics Service Provider auftreten etc.)



+ Festlegung und berwachung von pre



+ ventive/corrective actions bis zum Abschluss.







**Bearbeitung von Product Quality Complaints:**







+ Entgegennahme und Triage von Product Quality Complaints (einschl. Medical Devices) vom lokalen Markt. Korrekte Priorisierung, Kategorisierung, termingerechte Meldung von Complaints und Information der fr die Untersuchung zustndigen Pfizer Herstellwerke bzw. CMOs mittels des globalen Complaints Management Systems (PCOM).



+ Nachverfolgen von Complaint Responses: Sicherstellen dass Antworten an Complainants/Kunden termingerecht erstellt und versendet werden, falls erforderlich. Notification to Management



+ Information des PGS Quality Operations Management ber signifikante Deviations und Complaints.



+ Teilnahme an Area Quality Review Team (AQRT) Meetings, Darlegen der lokale Perspektive zu den abzuklrenden Qualittsmngeln und Sicherstellen, dass die beschlossenen Massnahmen lokal umgesetzt werden, z.B. Rckrufe, Meldung von Qualittsmngeln an die Schweizerische berwachungsbehrde (Swissmedic), Kommunikation mit der Behrde.







**Product Quality System**







+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei Einfhrung und Unterhalts eines effektiven und robusten Quality Management Systems.



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei Einfhrung und Training aller vom PCO zu befolgenden Product Quality SOPs (herausgegeben durch SCMQO).



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der berwachung smtlicher GDP-relevanten Prozesse (Wareneingang, Lagerhaltung, berprfung der Bezugsberechtigung von Kunden, Bearbeitung von distribution-related Complaints, Temperatur-Monitoring und Transport der Produkte).



+ Monitoring der Key Quality Performance Indicators, Evaluierung und Aufzeigen von signifikanten Trends. Sicherstellen dass







**Management von Product Quality Compliance Issues**



**Deviation Management (in Zusammenarbeit mit PGS Quality Operations):**







+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Untersuchung von Deviations bzgl. Product Quality und Compliance Anforderungen innerhalb der Verantwortung der lokalen Organisation (Produktbeschdigung, Artwork und Labeling Errors, Counterfeits, Temperaturabweichungen whrend des Transports oder Abweichungen, die beim Logistics Service Provider auftreten etc.) Festlegung und berwachung von preventive/corrective actions bis zum Abschluss.



+ Verfgt ber angemessene Erfahrung in Quality Assurance sowie ber die technischen Kenntnisse um die Anforderungen zu erfllen.



+ Schtzt Risiken ab und trifft auch unter Druck fundierte und wirksame Entscheidungen durch Auswertung aller verfgbaren Daten.



+ Diplomatisch in der Kommunikation mit internen und externen Kunden.



+ Verfgt ber starkes Verhandlungsgeschick und effektive Kommunikationsfhigkeit, kann berzeugen und beeinflussen.



+ Eigenmotivierte Persnlichkeit, die es schtzt unabhngig arbeiten zu knnen.



+ Fhigkeit in funktionsbergreifenden Teams mitzuarbeiten und die Leitung zu bernehmen.



+ Etabliert Vertrauen und Glaubwrdigkeit bei internen und externen Partnern und bei der berwachungsbehrde.



+ Verfgt ber die Fhigkeit, je nach Erfordernis vom Gesamtbild auf die Detailebene zu wechseln und ist fhig, schnelle Entscheidungen zu treffen, zu eskalieren und mit der gebotenen Dringlichkeit zu kommunizieren (Perspektivwechsel, Prioritten setzen).



+ Kann nach Vereinbarung die Verantwortung als " Fachtechnisch verantwortliche Person " (FvP, Responsible Person gemss Swissmedic Regulierung) fr eine Legal Entity bernehmen. Die Befhigung fr diese Rolle ist keine Vorbedingung, diese Kompetenz kann nachtrglich erworben werden.



+ Versiert in der Anwendung der blichen Computerprogramme. SAP



+ Minimum 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie oder verwandten Branchen im Bereich Quality Operations, die zumindest teilweise in der Schweiz erworben wurde, vorzugsweise im GDP Bereich oder in der Herstellung.



+ Abgeschlossenes Hochschulstudium (Universitt/ETH, FH), z.B. der Pharmazie, Medizin, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie oder hnlichem.







**Lokale Untersttzung kommerzieller Funktionen**







+ Reprsentiert Quality in funktionsbergreifenden Teams zur Vorbereitung neuer Produktlaunches.



+ Qualittsuntersttzung fr den Business Continuity Plan (BCP).







**Entwicklung und Frderung einer konsistenten Quality Culture**







+ Sorgt innerhalb des PCOs fr die kontinuierliche Weiterbildung der relevant funktionellen Gruppen in Qualittsbereichen, um das Qualittsbewusstsein und das Verstndnis fr die Qualittsanforderungen zu strken sowie die Quality Culture innerhalb des Unternehmens zu strken.







**Quality Oversight fr Logistics Service Provider, berwachung des lokalen Repackaging/Relabeling**







+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Beaufsichtigung operationeller Aktivitten des Logistics Service Providers.



+ Vorbereitung von Audits durch Pfizer Manufacturing Supplier Quality Assessment (MSQA) zusammen mit dem SCMFQO Team Leader und Teilnahme an den Audits des Logistics Service Providers.



+ Informiert die Herstellwerke ber lokale Repackaging/Relabeling Aktivitten. berprft die Dokumentation von Repackaging/Relabeling Aktivitten.



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Vorbereitung und Koordination von behrdlichen Inspektionen und internen Pfizer Audits aller Product Quality und Compliance (GDP/GMP) Aktivitten im PCO.



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Umsetzung von beschlossenen Massnahmen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens.







**Inspektionen und Interne Audits**







**Lokale Produkt-Disposition**







+ Freigabe von importierten Produkten fr den Markt in bereinstimmung mit geltender lokaler Regulierung und lokalen SOPs.



+ Sicherstellen dass Aufzeichnungen ber vertriebene Produkte verfgbar sind und vollstndige Information ber belieferte Grosshndler und direkt belieferte Kunden vorliegen, einschl. Empfnger von Musterpackungen.



+ Entscheidung ber die Disposition retournierter Produkte.



+ **Product Quality System**



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei Einfhrung und Unterhalts eines effektiven und robusten Quality Management Systems.



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei Einfhrung und Training aller vom PCO zu befolgenden Product Quality SOPs (herausgegeben durch SCMQO).



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der berwachung smtlicher GDP-relevanten Prozesse (Wareneingang, Lagerhaltung, berprfung der Bezugsberechtigung von Kunden, Bearbeitung von distribution-related Complaints, Temperatur-Monitoring und Transport der Produkte).



+ Monitoring der Key Quality Performance Indicators, Evaluierung und Aufzeigen von signifikanten Trends. Sicherstellen dass Metrics erfasst und ausgewertet werden, Evaluierung der Product Quality Reviews / Annual Product Reviews fr zugelassene Produkte.



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Umsetzung neuer Anforderungen der Qualittssysteme oder lokaler regulatorischer Vorschriften, der Bearbeitung von Change Controls, der Anpassung lokaler Systeme und Prozesse in einem kontinuierlichen Verbesserungszyklus.



+ Information des PGS Quality Operations Management ber signifikante Deviations und Complaints.



+ Teilnahme an Area Quality Review Team (AQRT) Meetings, Darlegen der lokale Perspektive zu den abzuklrenden Qualittsmngeln und Sicherstellen, **dass die beschlossenen Massnahmen** lokal umgesetzt werden, z.B. Rckrufe, Meldung von Qualittsmngeln an die Schweizerische berwachungsbehrde (Swissmedic), Kommunikation mit der Behrde.



+ Entgegennahme und Triage von Product Quality Complaints (einschl. Medical Devices) vom lokalen Markt. Korrekte Priorisierung, Kategorisierung, termingerechte Meldung von Complaints und Information der fr die Untersuchung zustndigen Pfizer Herstellwerke bzw. CMOs mittels des globalen Complaints Management Systems (PCOM).



+ Nachverfolgen von Complaint Responses: Sicherstellen dass Antworten an Complainants/Kunden termingerecht erstellt und versendet werden, falls erforderlich.



+ Notification to Management



+ Information des PGS Quality Operations Management ber signifikante Deviations und Complaints.



+ Teilnahme an Area Quality Review Team (AQRT) Meetings, Darlegen der lokale Perspektive zu den abzuklrenden Qualittsmngeln und Sicherstellen, **dass die beschlossenen Massnahmen** lokal umgesetzt werden, z.B. Rckrufe, Meldung von Qualittsmngeln an die Schweizerische berwachungsbehrde (Swissmedic), Kommunikation mit der Behrde.



+ **Product Quality System**



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei Einfhrung und Unterhalts eines effektiven und robusten Quality Management Systems.



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei Einfhrung und Training aller vom PCO zu befolgenden Product Quality SOPs (herausgegeben durch SCMQO).



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der berwachung smtlicher GDP-relevanten Prozesse (Wareneingang, Lagerhaltung, berprfung der Bezugsberechtigung von Kunden, Bearbeitung von distribution-related Complaints, Temperatur-Monitoring und Transport der Produkte).



+ Monitoring der Key Quality Performance Indicators, Evaluierung und Aufzeigen von signifikanten Trends. Sicherstellen dass Metrics erfasst und ausgewertet werden, Evaluierung der Product Quality Reviews / Annual Product Reviews fr zugelassene Produkte.



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Umsetzung neuer Anforderungen der Qualittssysteme oder lokaler regulatorischer Vorschriften, der Bearbeitung von Change Controls, der Anpassung lokaler Systeme und Prozesse in einem kontinuierlichen Verbesserungszyklus.



+ **Lokale Produkt-Disposition**



+ Freigabe von importierten Produkten fr den Markt in bereinstimmung mit geltender lokaler Regulierung und lokalen SOPs.



+ Sicherstellen dass Aufzeichnungen ber vertriebene Produkte verfgbar sind und vollstndige Information ber belieferte Grosshndler und direkt belieferte Kunden vorliegen, einschl. Empfnger von Musterpackungen.



+ Entscheidung ber die Disposition retournierter Produkte.



+ **Inspektionen und Interne Audits**



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Vorbereitung und Koordination von behrdlichen Inspektionen und internen Pfizer Audits aller Product Quality und Compliance (GDP/GMP) Aktivitten im PCO.



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Umsetzung von beschlossenen Massnahmen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens.



+ **Quality Oversig ht fr Logistics Service Provider, berwachung des lokalen Repackaging/Relabeling**



+ Untersttzung des SCMQO Team Leaders bei der Beaufsichtigung operationeller Aktivitten des Logistics Service Providers.



+ Vorbereitung von Audits durch Pfizer Manufacturing Supplier Quality Assessment (MSQA) zusammen mit dem SCMFQO Team Leader und Teilnahme an den Audits des Logistics Service Providers.



+ Informiert die Herstellwerke ber **lokale Repackaging/Relabeling Aktivitten. berprft die Dokumentation** von Repackaging/Relabeling Aktivitten.



+ **Entwicklung und Frderung einer konsistenten Quality Culture**



+ Sorgt innerhalb des PCOs fr die kontinuierliche Weiterbildung der relevant funktionellen Gruppen in Qualittsbereichen, um das Qualittsbewusstsein und das Verstndnis fr die Qualittsanforderungen zu strken sowie die Quality Culture innerhalb des Unternehmens zu strken.



+ **Lokale Untersttzung kommerzieller Funktionen**



+ Reprsentiert Quality in funktionsbergreifenden Teams zur Vorbereitung neuer Produktlaunches.



+ Qualittsuntersttzung fr den Business Continuity Plan (BCP).







**Skills, knowledge, qualifications and experience**



Ausbildung:







+ Abgeschlossenes Hochschulstudium (Universitt/ETH, FH), z.B. der Pharmazie, Medizin, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie oder hnlichem.







Erfahrung:







+ Minimum 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie oder verwandten Branchen im Bereich Quality Operations, die zumindest teilweise in der Schweiz erworben wurde, vorzugsweise im GDP Bereich oder in der Herstellung.







**Technische/funktionelle/professionelle Kompetenzen, die fr die Aufgabe spezifisch sind:**







+ Verfgt ber angemessene Erfahrung in Quality Assurance sowie ber die technischen Kenntnisse um die Anforderungen zu erfllen.



+ Schtzt Risiken ab und trifft auch unter Druck fundierte und wirksame Entscheidungen durch Auswertung aller verfgbaren Daten.



+ Diplomatisch in der Kommunikation mit internen und externen Kunden.



+ Verfgt ber starkes Verhandlungsgeschick und effektive Kommunikationsfhigkeit, kann berzeugen und beeinflussen.



+ Eigenmotivierte Persnlichkeit, die es schtzt unabhngig arbeiten zu knnen.



+ Fhigkeit in funktionsbergreifenden Teams mitzuarbeiten und die Leitung zu bernehmen.



+ Etabliert Vertrauen und Glaubwrdigkeit bei internen und externen Partnern und bei der berwachungsbehrde.



+ Verfgt ber die Fhigkeit, je nach Erfordernis vom Gesamtbild auf die Detailebene zu wechseln und ist fhig, schnelle Entscheidungen zu treffen, zu eskalieren und mit der gebotenen Dringlichkeit zu kommunizieren (Perspektivwechsel, Prioritten setzen).



+ Kann nach Vereinbarung die Verantwortung als " Fachtechnisch verantwortliche Person " (FvP, Responsible Person gemss Swissmedic Regulierung) fr eine Legal Entity bernehmen. Die Befhigung fr diese Rolle ist keine Vorbedingung, diese Kompetenz kann nachtrglich erworben werden.



+ Versiert in der Anwendung der blichen Computerprogramme. SAP







**Technische/funktionelle/professionelle Kompetenzen, die fr die Aufgabe spezifisch sind:**







+ Verfgt ber angemessene Erfahrung in Quality Assurance sowie ber die technischen Kenntnisse um die Anforderungen zu erfllen.



+ Schtzt Risiken ab und trifft auch unter Druck fundierte und wirksame Entscheidungen durch Auswertung aller verfgbaren Daten.



+ Diplomatisch in der Kommunikation mit internen und externen Kunden.



+ Verfgt ber starkes Verhandlungsgeschick und effektive Kommunikationsfhigkeit, kann berzeugen und beeinflussen.



+ Eigenmotivierte Persnlichkeit, die es schtzt unabhngig arbeiten zu knnen.



+ Fhigkeit in funktionsbergreifenden Teams mitzuarbeiten und die Leitung zu bernehmen.



+ Etabliert Vertrauen und Glaubwrdigkeit bei internen und externen Partnern und bei der berwachungsbehrde.



+ Verfgt ber die Fhigkeit, je nach Erfordernis vom Gesamtbild auf die Detailebene zu wechseln und ist fhig, schnelle Entscheidungen zu treffen, zu eskalieren und mit der gebotenen Dringlichkeit zu kommunizieren (Perspektivwechsel, Prioritten setzen).



+ Kann nach Vereinbarung die Verantwortung als " Fachtechnisch verantwortliche Person " (FvP, Responsible Person gemss Swissmedic Regulierung) fr eine Legal Entity bernehmen. Die Befhigung fr diese Rolle ist keine Vorbedingung, diese Kompetenz kann nachtrglich erworben werden.



+ Versiert in der Anwendung der blichen Computerprogramme. SAP







Stellvertretung: andere SCMQO Manager im lokalen SCMQO Team / SCMQO Specialist







Sprachen : Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse, Franzsischkenntnisse von Vorteil







Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
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