Sign In
 [New User? Sign Up]
Mobile Version

System Owner analytical method transfer

Pfizer


Location:
Puurs
Date:
11/17/2017
2017-11-172018-01-17
Pfizer
Apply on the Company Site
  •  
  • Save Ad
  • Email Friend
  • Print

Job Details

**System Owner QC (AMTE)**







In de productieafdelingen in Puurs worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare drug products.



De afdeling Quality Control (QC) is verantwoordelijk voor release testing van de grondstoffen en actieve ingredienten, het testen van process intermediaren, en na afvulling kwaliteitscontrole van finished products en stabiliteitsstudies.







De functie van System Onwer situeert zich binnen QC Chemistry. Dit labo beheerst een diversiteit aan analytische als bioanalytische technieken zoals HPLC, UPLC, SEC, IC, GC, Karl Fisher, AAS, SDS, CE, IEF, Slot Blot, ICP-OES, ELISA, ....







U bent werkzaam in de project-organisatie in deze afdeling, die verantwoordelijk is voor de cordinatie en uitwerking van QC deliverables binnen site critical projects (eg. Methodetransfer tav tijdelijke productie van clinical products, QC readiness tav launches van nieuwe Pfizer pipeline producten in Puurs, de transfer van nieuwe commercile vaccins, design van lab infrastructuur, etc.)







De functie als System Owner analytical method transfer (AMTE) vraagt een concrete invulling van verantwoordelijkheden tav bewaking, beheer, verbetering van de processen die gepaard gaan met methodetransfers, zoals transfer plans, URS zetting, transfer modaliteiten, transfer acceptatie criteria, DOE, reporting, evaluatie, en implementatie van testmethodes.







Je rapporteer voor alle activiteiten aan de team leader van de project unit.







Je bent verantwoordelijk voor:







+ Beheer en toepassing van alle processen die betrekking hebben op methodetransfers



+ Leiding van het system team analytical method transfer, inclusief realisatie van system team objectieven



+ Training van project engineers die methodetransfers uitvoeren



+ Compliance van de relevante procedures tav PQS standaarden en GMP's



+ Alle betrokken procedures en alle changes en CAPA's tav de betrokken processen



+ Bedenking en realisatie van continuous improvement projecten op het proces van methode transfer en methode implementatie



+ Zetten en bewaken van standaarden tav de relevante processen



+ Primair audit aanspreekpunt mbt vragen rond het proces van AMTE en method implementation



+ Rol als subject matter expert tav de effectieve projecten; u coacht de project engineers die transfers uitvoeren, opdat standaarden worden nageleefd, en neemt verantwoordelijkheid over de documentatie die door het project team wordt gegenereerd tav process compliance



+ Alignering van de AMTE processen tav betrokken sending- en/of receiving sites



+ Je werkt actief aan benchmarking van de processen en evaluaties ism andere Pfizer sites











Opleiding: Wetenschappenlijke richting







+ Masters (industrie)apotheker



+ bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie



+ industrieel ingenieur chemie/biochemie



+ master analytische chemie



+ master biochemie







Ervaring:







+ > 3Y in Pharma (productieomgeving)



+ > 3Y in GMP (validatie/change control,..)



+ > 3Y in Quality Control (QC)







Kennis van:







+ GMP binnen een QC omgeving



+ AMTE



+ LEAN, CI



+ Wetenschappelijk schrijven







Personality:







+ Houdt er van om anderen te supporteren



+ Sterke persoonlijkheid, teneinde anderen te trainen en coachen opdat standaarden worden nageleefd



+ Goede projectbeheerder, opdat system team objectieven tijdig worden gerealiseerd



+ Sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen



+ Houdt ervan om processen op te zetten, te standaardiseren, automatiseren, optimaliseren



+ Goede onderhandelaar, driven by consensus



+ Positief ingesteld, een "can do" mentaliteit











Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
Apply on the Company Site
Powered ByLogo

Featured Jobs[ View All ]

Featured Employers [ View All ]